医薬品評価委員会 2025年10月31日開催 「医薬品開発におけるModel Credibility評価について」
2025年08月27日
近年、FDA（米国）やEMA（欧州）などの海外規制当局に加え、日本においてもMIDD (Model Informed Drug Development)に関連するガイドラインが発出されております。さらに国際調和のためのICHにおいても、M15としてパブリックコメント募集の段階に至っており、本格的に産官学によるMIDDの議論が活発化し始めています。
医薬品開発において数理モデルを有効活用するためには、その目的と限界を明確にし、モデルによる予測に対する信憑性を適切に評価することが重要なプロセスの一つと考えられます。上述したICH M15においてもこのモデルの信憑性（credibility）の評価が主要な焦点の一つとなっており、モデルのcredibility評価は今後のMIDDの発展において極めて重要となることが予想されます。
このような状況を鑑み、製薬協データサイエンス部会2024・2025年度継続タスクフォース4（MIDDタスクフォース）では、医薬品開発におけるModel Credibility評価に関する報告書を作成し、公表しました。本シンポジウムでは、この成果物の内容について紹介すると共に、先だってModel Credibility評価を取り入れた機械・医療機器分野での取り組みについて外部講師に概説いただく予定です。加えて、パネルディスカッションにてICH M15のEWGメンバーにもご登壇いただき、今回の成果物の内容も踏まえた今後の展望について討議したいと考えております。みなさまの理解の一助になれば幸いです。
日時：令和7年10月31日（金）14時00分～16時00分