「2024年度 医薬品評価委員会総会」を開催 今考える「Patient and Public Involvement」～私たちの活動は誰のため～

松本氏は、愛媛がん患者・家族会おれんじの会の理事長また、全国がん患者団体連合会副理事長なども務めていますが加えて自身も子宮頸がんの抗がん剤治療を経験されたという立場から、講演がありました。

講演の中で松本氏からは、製薬企業は、情報提供にあたって『何を』伝えるかを重要視しているのではないかとの問いかけがありました。『誰のために』を意識し、『どのような情報』を伝えるかが最も重要であり、情報を『読ませる』よりも『見せる』ことで読みたい気持ちに誘導する、平易な言葉で、科学的根拠に基づいた内容を伝え、患者が『わたし』の問題として考え、適切な選択をできるようにすることが求められるとの考えを示しました。

「Patientsは誰？」、「Patientsは数字として丸められるものではなく、一人ひとり異なる」とのメッセージ、読み手の事情が異なる中で正しい情報にたどり着くことの難しさ、読み手の感情にも配慮した情報の見せ方の重要性等、聴講者一人ひとりが深く考えるきっかけとなる講演でした。

武藤氏からは、学術的観点から医薬品と患者・市民参画のテーマで示唆に富んだ講演がありました。

冒頭に、患者・市民参画をどのように表現するかについての最新の知見からの説明があり、研究開発での患者・市民参画は「Patient and Public Involvement and Engagement（PPIE）」と表現するとの見解が示されました。

PPIEでは、医薬品の開発プロセスのすべての段階において患者と研究者が協力し、「貴重なご意見をありがとうございました」で終わらせることなく、「Meaningful：意味のある」議論をし、患者さんの声が医薬品開発に反映され、より良い医療サービスの提供の実現につなげることが重要である点について考えを示しました。最後に、今後も患者・市民参画の好事例を積み重ね、医薬品の開発と使用において患者の望む医療の実現を目指していくことが重要とのメッセージで講演が締めくくられました。

患者団体連携推進委員会は2012年に発足しましたが、そのベースとなる取組みは1999年にまで遡ります。現在は、患者団体と協働し「患者参加型医療」の実現を目指して、活動することを目的としています。

講演では三澤委員長より、最初に2025年度末のありたい姿や組織体制など委員会の概要についての説明がありました。続いて、ありたい姿に向けた具体的な取り組みが紹介されました。具体的には、「患者団体との協業に関するガイドライン」、「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」の策定、患者団体の意識・活動調査の実施、アドバイザリーボードの設置、患者団体セミナーの開催、ウェブサイトでの情報提供、「臨床試験にみんながアクセスしやすい社会を創る会」の運営サポート、くすりビジョナリー会議の運営サポートなど、非常に多岐にわたる活動が紹介されました。

今回の講演を通じて、患者団体と製薬企業を含むさまざまなステークホルダーによる協働が、より良い医療環境の実現に向けて重要な役割を果たすとのメッセージを述べました。

中路委員長は2024年度の活動方針・取り組みの紹介として、医薬品評価委員会でのPPI活動の概要および市民・患者での調査・アンケート結果の説明があり、結果からみる課題として、情報アクセスに関する課題（信頼できる情報にたどりつけない、情報サイトのユーザビリティが低い）、情報コンテンツに関する課題（情報量が足りない、情報が理解しにくい）があることをあげました。つづいて、規制当局の取り組みについて、創薬エコシステムへの取り組みについて、製薬協のウェブサイトについて、SNS（Social Networking Service）を用いた情報公開についての説明がありました。

最後に、これまでの調査結果から、治験情報のアクセスやコンテンツの質に課題があることが判明しており、今後も患者・市民との対話を重視し、情報の提供を改善することで、治験への参加促進と医薬品リテラシーの向上を目指すとの方針が示されました。さらに、国を挙げた創薬力強化とドラッグ・ラグ／ロス解消の取り組みにも貢献することの期待感を述べて講演を締めくくりました。

松澤部会長より、臨床評価部会では「ビジョン2025」を活動方針として定め、その中に患者とともに医薬品開発を進めることを掲げて取り組んでおり、それに向けてのアクションプラン、タスクフォース活動の説明がありました。製薬協医薬品評価委員会臨床評価部会加盟各社のアンケート結果によると、各企業のPPIの取り組み状況の経年変化を見たデータからは、取り組みは進んでいるもののまだ十分ではないという状況の共有がありました。具体的なアクションとして、海外でのDX（Digital Transformation）活用や患者さんに寄り添った治験のためのDCT（Decentralized Clinical Trial）、ICH（International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use：医薬品規制調和国際会議）の新トピックE22「患者選好試験に関する一般指針」の紹介がありました。

最後に、革新的で有用性の高い医薬品をより早く患者さんや医療関係者、世界の人々にお届けするためにPPIを念頭においた活動を継続することを宣言しました。

宮崎部会長より冒頭に、ファーマコビジランス活動の認知向上に向けての取り組みとして、学生向けや医療関係者向けの教科書の執筆活動についての紹介がありました。次に、医薬品リスク管理計画（Risk Management Plan、RMP）の作成状況の説明のあと、規制で決まっている情報提供のみで患者さんへの情報は足りているのだろうかという問題提起がありました。また、患者さん、医師、薬剤師がどのように安全性情報を得ているのかの分析結果、患者ニーズと医師・薬剤師による説明実態のギャップの検討結果が示され、患者さんが直接企業の情報にアクセスしていることも念頭に、各企業が、提供している情報は患者ニーズを満たしているのか、媒体（デジタル・紙）は適切か、ITリテラシーや疾患に応じた提供のあり方になっているか見直す必要性についても触れました。

青山部会長より、メディカルアフェアーズ部会の活動全般と、患者中心の医療（Patient Centricity）に関する取り組みが紹介されました。製薬協医薬品評価委員会メディカルアフェアーズ部会加盟各社へのアンケート調査によると、多くの製薬企業がPatient Centricity活動に取り組んでいる一方で、実施経験の不足や社内ルールの整備不足といった課題も浮き彫りになっています。これを受けメディカルアフェアーズ部会では、「メディカルアフェアーズ部門が患者を対象とした疾患啓発活動をする場合の注意点」等を事例集にまとめました。

また、患者団体へのインタビュー結果として、情報発信の連続性や患者さんの声を反映した資料作成の重要性なども示唆ました。さらに、患者等を対象とした疾患啓発活動の検討を行っているタスクフォースの活動状況が示されました。

今後の取り組みとして、メディカルアフェアーズ部会は、患者さんが正しい情報を得られる環境を整え、納得して治療を受けられる社会の実現を目指しているとの宣言があり、締めくくりとしました。