医薬品評価委員会 翻訳：RWD関連FDAガイダンス
医療情報DBTF
2024年11月
本文書はAMED中村班研究「医薬品の承認審査における臨床成績評価等の薬事手続きに資する医療情報データベース等の利活用に関する研究」で行ったガイダンス翻訳を基に製薬協の医療情報DB活用促進TF ST2のメンバーが協力して翻訳をレビューし作成しました。中村班で翻訳を提供頂いた石塚先生、大庭先生、石黒先生、中村先生に感謝致します。
ST2ではリアルワールドデータの活用を促進する活動をしています。FDAガイダンス「Submitting documents using real-world data and real-world evidence to FDA for drugs and biologics」及び「Considerations for the use of RWD and RWE to Support Regulatory Decision-Making for Drug and Biological Products」の翻訳は米国の承認申請にRWD/RWEを使用する場合の理解の向上や日本での利用の参考になると期待しています。
2024年11月発行
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
医療情報DB活用促進TF ST2