医薬品評価委員会 Patient-Focused Drug Developmentへの患者経験情報の活用
-患者の声に基づいた意思決定のために-

データサイエンス部会

2025年4月

ICHから2021年に「Patient Focused Drug Development」に関するReflection Paperが発行され、患者からの情報（患者経験データ）の医薬品評価への活用が提唱されている。しかしどのようなデータをどのような方法で収集しどのように活用すべきか、国内において患者経験データの取り扱いの概観を述べたガイドラインは存在していない。そこで本タスクフォースでは患者選好情報や患者報告アウトカムといった患者経験データについて解説し、各規制当局の近年の提案や現在の活用状況をまとめた報告書を作成した。本報告書の読者としては、患者経験データの活用をデータサイエンスの観点で検討・議論する統計担当者、臨床担当者、その他臨床開発に携わる担当者を想定している。本報告書が患者経験データを国内での医薬品開発にどのように応用できるかを考える一助となれば幸いである。