医薬品評価委員会 2025年6月13日開催「医薬品開発の意思決定に有用な患者経験情報とは」

2025年06月18日

2025年6月13日開催の「医薬品開発の意思決定に有用な患者経験情報とは」の資料を掲載しました。

ICHから2021年に「Patient Focused Drug Development」に関するReflection Paperが発行され、患者からの情報（患者経験情報）の医薬品評価への活用が提唱されています。医薬品のベネフィット・リスクの評価に患者経験情報を組み込み、医薬品の承認審査過程における規制当局の意思決定に活用することが期待されています。関連して、ICH E22「患者選好試験の一般的考察／General Considerations for Patient Preference Studies」も2025年中にはStep 1を完了見込みです。これらの状況を鑑み、データサイエンス部会では2025年4月に報告書「Patient-Focused Drug Developmentへの患者経験情報の活用 -患者の声に基づいた意思決定のために-」を公表しました。本説明会では報告書に基づいて、各組織における患者経験情報活用の動向を紹介し、PROを含む臨床アウトカム評価、患者の視点を踏まえた意思決定のための患者選好及び患者選好研究の実例を紹介します。患者経験情報の活用に対する理解の一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会
DS部会 2025年度タスクフォース6