医薬品評価委員会これでわかる！PMDA配信「再審査適合性調査に関する動画」視聴へのガイド

ファーマコビジランス部会

2025年2月

医薬品の再審査適合性調査が滞りなく行われるよう、準備にあたっては関連通知やPMDA ホームページに掲載している再審査申請時の情報を確認することをPMDAから注意喚起されています。
特にPMDAホームページで案内されている『再審査申請時の適合性調査に関する動画』においては、具体的な再審査申請時の適合性調査準備や対応方法について詳細に説明されており、視聴し理解を深めることで再審査申請の準備が円滑に進むと考えます。一方で、動画の本数が多く内容も多岐にわたることから、知りたい情報の確認・把握が難しいとの意見があったことから、この度、動画の視聴ガイドを作成いたしました。
本資料は、再審査申請時の適合性調査準備にあたり『知りたいこと』がどの動画にて説明されているかをまとめたガイド、及び各動画の概要をまとめた資料で構成しています。これにより、動画の視聴と内容理解が促進され、再審査等適合性調査等業務に携わる各社の皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。

2025年2月作成（ver.1.0）
日本製薬工業協会　医薬品評価委員会
PV部会継続課題対応チーム3

※はじめにこちらの資料をご確認下さい。

これでわかる！PMDA配信「再審査適合性調査に関する動画」視聴へのガイド

視聴ガイド掲載の電子ファイル