ICHプロジェクト 第46回ICH即時報告会（WEB開催）
2022年12月23日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性確保を担当する企業の方々並びに一般の方々と広く共有するため、ICHインチョン会合（韓国・インチョン、2022年11⽉12⽇～16⽇）の成果の発表及び討論の場として、第46回ICH即時報告会を2022年12月22日、Webで開催いたしました。
本報告会では、先ずICHの動向としましてインチョン会合の結果について等のご報告とともに、有効性、複合領域、そして品質について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答を行いました。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
| 日時 | 開催方法 |
|---|---|
| 2022年12月22日（木）13:00～17:00 | オンライン（Zoom） |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
| プレゼンテーション | 演者 |
|---|---|
| 01-1_ICHの動向 | 柳澤 真央（厚労省）
|
| 01-2_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史（製薬協） |
| 02_E6(R3) EWG :「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂 | 大庭 泉（総合機構） |
| 03_E11A EWG ：小児用医薬品開発における外挿 | 木島 慎一（総合機構） |
| 04_M13A EWG : 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験 | 栗林 亮佑（総合機構） |
| 05_M15 EWG : Model-Informed Drug Developmentに関する一般原則 | 岩田 大祐（総合機構） |
| 06_M4Q(R2) EWG :「コモン・テクニカル・ドキュメント－品質に関する文書の作成要領に
関するガイドライン」の改訂 |
高山 一成（総合機構） |
| 07_Q1/Q5C EWG : Targeted Revisions of the ICH Stability Guideline Series | 大橋 潤二（製薬協） |
| 08_Q3E EWG : 医薬品及び生物製剤の溶出物及び滲出物の評価と管理 | 竹田 寛（総合機構） |
| 09_Q9(R1) EWG : 「品質リスクマネジメントに関するガイドライン」の改訂 | 青山 暁（総合機構） |
| 10_Q13 EWG : 原薬及び製剤の連続生産 | 伊藤 浩介（総合機構） |
以上