医薬品評価委員会 2023-63 治験審査委員会の非専門委員の範囲（その6）
関連分類：治験審査委員会
初回公開年月：2024年07月
質問
院内に設置のIRBについて、今後のIRB委員の変更にあたり、IRB委員の適格性について確認させてください。
当該施設に勤めている診療情報管理士の資格をお持ちの方（事務職）は、院内IRBの非専門家委員として適切（問題ない）でしょうか。
製薬協見解
一般社団法人日本病院会では「診療情報管理士」とは、医療機関における患者の様々な診療情報を中心に人の健康（Health）に関する情報を国際統計分類等に基づいて収集・管理し、データベースを抽出・加工・分析し、様々なニーズに適した情報を提供する専門職種であると説明されています。
また、診療情報管理士になるには、認定試験受験資格を得るための履修科目として医療概論、臨床医学総論、臨床医学各論などが必要となることを考慮すると、GCP第28条第1項第3号にある“医学、歯学、薬学その他の医療又は臨床試験に関する専門的知識を有する者”に該当すると考えられます。よって、診療情報管理士が治験審査委員会の非専門委員となることは適切ではないと考えます。