医薬品評価委員会 PVにおけるQMS
ファーマコビジランス部会
2026年1月
各製薬企業においてQuality Management System (QMS)を導入し、品質サイクルを回すことは、自ら問題を認識し、自律的に解決策を立案・実践することで、PV業務の品質向上に寄与するものと考えられます。
KT-7では、2025年3月5日に開催されたRS財団エキスパート研修「2024年度 グローバルPV 規制を踏まえた国際的水準のPV 体制の構築と実践」において、「PVにおけるQMS」と題し、QMSの概要及びその重要性について講義を行いました。
このたび、より多くの皆様にQMSへの理解を深めていただけるよう、当該講義資料を基にPVにおけるQMSに関する解説資料を作成いたしました。
本資料が、各製薬企業おけるQMSに関する理解促進と、PV業務のさらなる品質向上の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム7 (KT-7)