医薬品評価委員会医薬品医療機器等法改正説明会（治験届・治験副作用等報告関連）資料

臨床評価部会

令和3年6月8日開催の医薬品医療機器等法改正説明会（治験届・治験副作用等報告関連）資料を掲載いたしましたのでご連絡いたします。
本説明会は、厚生労働省、医薬品医療機器総合機構と共同で開催し、令和 2 年 9 月 1 日から施行された、治験届・治験副作用等報告の制度改正に関し、新たに定義づけられた「治験使用薬」の取り扱いを中心に、関連通知等に従った運用について行政当局、製薬企業のそれぞれの立場から、治験届・治験副作用等報告に関する法改正のポイントについて事例等を踏まえて解説いたしました。本説明会が法改正対応への一助となれば幸いです。