医療品評価委員会 治験119番

医療機関、CRO、SMO、製薬企業からの治験・GCPに関する質問に対して見解を示し、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを図っています。
お受けする質問は治験またはGCPに関係する事項で、お受けできない質問は費用、医師主導の治験、個別特有の案件に関する事項です。
質問は、可能な限りその背景も記載し、所属、氏名と共にe-mailによって事務局宛(メールアドレス:chiken119@jpma.or.jp)に送信してください。1ヵ月以内に見解を返信します。なお、質問・見解の掲示にあたっては、質問者の所属、氏名はわからないようにします。

治験119番 質問・見解集(3.3MB)

GCP運用通知は、平成24年12月28日よりGCPガイダンスになりました。GCPガイダンスはGCP省令運用の一例を示しているものであり、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性を確保できるのであれば、ガイダンスに示した運用以外も可能です。治験119番の見解は、GCPガイダンスをベースにして示していますので、これら見解につきましても運用の一例としてご覧ください。

治験119番質問・見解集の内容を、他の資料(インターネット、印刷物等)に掲載する場合は、質問、見解の全文を変更・要約することなく出典を明記のうえで利用ください。 なお、これ以外の利用については、予め事務局(メールアドレス:chiken119@jpma.or.jp)へ連絡の上、製薬協の了解をお取りください。

医薬品評価委員会および各専門部会にて検討した報告書、改善策等の提言を下記リンク先に掲載していますのでこちらもご参照ください。

医薬品評価委員会の成果物・委員会からの連絡

新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについては下記リンク先をご確認ください。本件に関して治験119番へお問合せいただいてもお答えし兼ねますのでご了承ください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部審査企画課治験問合せ窓口

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