医薬品評価委員会 治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付

治験119番は、治験の円滑かつ適正な実施の推進に寄与することを目的に、医療機関、SMO、CRO、製薬企業からの治験(企業主導の医薬品の試験(治験と製造販売後臨床試験))またはGCPに関する質問に対して医薬品評価委員会 臨床評価部会が製薬協としての見解を提示するものです。
お受けできる質問は医薬品の治験またはGCPに関係する事項です。
以下の事項に該当する質問はお受けできませんのでご了承ください。

  • 医薬品以外(再生医療等製品、医療機器等)
  • 医師主導治験
  • 治験以外の臨床研究、臨床試験
  • 治験費用、保険外併用療養費等の費用
  • 統一書式
  • 個別特有の案件

質問は、可能な限りその背景も記載し、質問者の所属、氏名と共にe-mailにより事務局宛(メールアドレス:chiken119@jpma.or.jp)に送信してください。1ヵ月以内に見解を返信します。なお、治験の実施にあたり広く役立つ質問・見解については質問者の所属、氏名を伏せたうえ、治験119番のホームページで公開します。

治験119番 質問・見解集(3.3MB)

GCP運用通知は、平成24年12月28日よりGCPガイダンスになりました。GCPガイダンスはGCP省令運用の一例を示しているものであり、被験者の人権保護、安全保持、治験の科学的な質および成績の信頼性を確保できるのであれば、ガイダンスに示した運用以外も可能です。治験119番の見解は、GCPガイダンスをベースにして示していますので、治験119番の見解につきましては運用の一例としてご覧ください。

治験119番の質問・見解集の内容を、他の資料(インターネット、印刷物等)に掲載する場合は、質問、見解の全文を変更・要約することなく出典を明記のうえでご利用ください。 なお、これ以外の利用については、予め事務局(メールアドレス:chiken119@jpma.or.jp)へ連絡のうえ、製薬協の了解をお取りください。

医薬品評価委員会および各専門部会にて検討した報告書、改善策等の提言を下記リンク先に掲載していますのでこちらもご参照ください。

医薬品評価委員会の成果物・委員会からの連絡

新型コロナウイルス感染症の影響による医薬品・医療機器等の治験実施や計画の変更等に係る問合せについては下記リンク先をご確認ください。本件に関して治験119番へお問合せいただいてもお答えし兼ねますのでご了承ください。

独立行政法人医薬品医療機器総合機構 審査マネジメント部審査企画課治験問合せ窓口

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