医薬品評価委員会 医療機関への来院に依存しない臨床試験に関する規制及び活用実態の調査・整理
臨床評価部会
近年、医薬品開発では、デジタル技術の普及やPatient Centricityの概念の浸透により、実施医療機関への来院に依存しない臨床試験（分散化臨床試験、Decentralized Clinical Trial、以下、DCT）の活用がグローバルで増加しています。日本でも患者の臨床試験へのアクセス向上、臨床試験の促進等の観点からDCTの更なる活用が期待され、各企業あるいは各医療機関で導入に向けた検討および活用が進んでいます。
臨床評価部会 特別プロジェクト1（2024-2025年度）では、直近の製薬協加盟企業アンケートやヒアリング結果から見えてきた課題やニーズを踏まえ、 DCTのさらなる活用を目的として、各国の規制や導入事例及び、導入が未だ限定的なパートナー医療機関の活用実態を調査・整理し、製薬企業だけでなく、医療関係者、患者／患者団体、規制当局、ヘルスケア産業等に向けた資料を作成しました。本資料により、DCTの理解と活用が深まり、最適化に向けた議論につながることで、DCTを活用した効果的かつ効率的な臨床試験環境の実現に寄与できれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会
2024年度・2025年度 特別プロジェクト 1