医薬品評価委員会 RWD/RWEに関する系統的調査 – FDAの承認申請事例と革新的技術を用いた課題へのアプローチ –

臨床評価部会

製薬産業でReal World Data（RWD）の利活用やReal World Evidence（RWE）の創出は益々重要になっていますが、依然としてRWD/Eに特有の課題も存在しています。
2024・2025年度臨床評価部会・継続課題対応チーム9は、2023年以降のFDA承認事例、およびRWD/EのLimitationを克服し得る革新的な新技術の適用状況に関する系統的な調査が行われていないことに注目し、近年のFDA承認事例、および、注目すべき新技術（Tokenization、Digital twin、LLM/NLP + Target Trial Emulation）に関して調査を行いました。
この成果物の公開を通じ、読者に先行事例からの学びとRWD/Eの活用機会を見定めるヒントを提供し、医薬品開発でRWEが幅広く活用される環境の早期実現に貢献していきたいと考えています。

日本製薬工業協会医薬品評価委員会
臨床評価部会継続課題対応チーム9