医薬品評価委員会 CTDS(Clinical Trial Data Sharing)に係るデータ非特定化の手法検討

データサイエンス部会

臨床試験の個別被験者データ(IPD)の共有(CTDS)について、データサイエンス部会ではこれまで、CTDSの概要及び非特定化技術を紹介するレポートや最新状況を整理したニューズレター、関連規制と対応の留意点のレポートをそれぞれリリースしてきた。
欧米先行ではじまったCTDSだが、日本でもCTDSに取り組む企業が増え、データ利活用が進展している。一方で、データにひもづいた本人が特定されるリスクを低減するための処理(非特定化)がどのように行われ、どの程度有用性に影響するのか、具体的にイメージすることは難しい。これは企業が非特定化のプロセスを定めるうえでの障害となり、また非特定化されたデータを利用する研究者がデータにどのような制限があるのかを理解するうえでも障害となりうる。
こうした状況を踏まえ、本報告書では、非特定化の処理とはどのように行われ、どの程度有用性に影響するのかを具体的にイメージできるようになることを目的として、非特定化のプロセスのみならず実際にデータを用いた非特定化処理の結果について紹介する。なお、本文書はあくまでCTDSの範囲での記載であるが、臨床試験データに限らずデータ利活用が進む中で、データの非特定化の根底にある考え方は臨床試験データに限るものではないと考える。CTDSや臨床試験業務に携わる方が、CTDSの活動を推し進めていく中で、本報告書がその一助となれば幸いである。

CTDS(Clinical Trial Data Sharing)に係るデータ非特定化の手法検討(663KB)

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