医薬品評価委員会 医療用医薬品等を用いた共同臨床研究に関する指針（2024年5月10日制定）
メディカルアフェアーズ部会
製薬協は、臨床研究における製薬企業による支援について「製薬企業による臨床研究支援の在り方に関する基本的考え方（2014年4月22日策定、2018年5月28日更新）」を示して来ました。
又、会員会社が研究者主導臨床研究を支援する際に留意すべき事項を、「医療用医薬品等を用いた研究者主導臨床研究の支援に関する指針」として2016年1月21日に制定し、「臨床研究法（平成29年法律第16号）」の2017年4月に公布、2018年4月に施行されたことを踏まえ、2020年10月12日付で改定し、公表しています。
一方、「日本再興戦略2016」（平成28年6月2日閣議決定）において、「2025年度までに大学・国立研究開発法人に対する企業の投資額をOECD諸国平均の水準を超える現在の3倍とする」という政府目標が設定され、「イノベーション促進産学官対話会議」の創設、「産学官連携による共同研究強化のためのガイドライン」が取り纏められる等、産学官の共同研究によるイノベーションの創出が推進されて来ており、日本のアカデミアと民間企業との共同研究の実施件数が急速に増加しています。加えて、2018年4月の臨床研究法施行を踏まえ、特定臨床研究が共同研究として行われることも増えています。
この様な背景や現況を踏まえ、産官学連携の際に生じうる利益相反を適切に管理し、透明性を確保した上で、適正に共同臨床研究を実施することを目的に、製薬企業が共同臨床研究を医療関係者等と実施する際に留意すべき事項を「医療用医薬品等を用いた共同臨床研究に関する指針」として提示することとしました。
なお、上記の2つの製薬協の臨床研究に関する指針の概要説明資料及び対照表を同時に公表しています。2つの指針中の留意事項における類似点や相違点等をご理解いただく一助となれば幸いです。