医薬品評価委員会
医薬品の研究、開発、市販後安全対策・適正使用およびメディカルアフェアーズ活動を推進するため、これら各活動での技術・規制等に関する検討を行い、政策提言および啓発活動を行います。
お知らせ・更新情報
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医薬品評価委員会
「製薬企業に対する治験の現状アンケート調査結果」を更新しました。
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医薬品評価委員会
治験119:Q&A更新「被験者の健康被害の補償について説明した文書」
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医薬品評価委員会
治験119:Q&A更新「治験審査委員会のWeb開催」
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医薬品評価委員会
「医薬品リスク管理計画書(J-RMP)作成の手引き -令和5年1月版-」を掲載しました。
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医薬品評価委員会
「医薬品の承認申請等にレジストリを利活用する際の社内プロセスフロー(社内提案からレジストリ改修まで)」を掲載しました。
医薬品評価委員会のコンテンツ
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実施計画
今年度の実施計画を掲載しています。
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医薬品評価委員会シンポジウム
委員会および各専門部会で開催したシンポジウムの概要をPDFファイルにまとめています。
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医薬品評価委員会の成果物
委員会および各専門部会にて検討した報告書並びに改善策等の提言を掲載しています。
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治験119番での治験またはGCPに関する質問の受付
医療機関、CRO、SMO、製薬企業を対象に、治験・GCPに対する質問を受け付けています。
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臨床試験の実施状況
我が国における臨床試験の実施状況に関する情報が掲載されています。
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自主基準
製薬協の自主基準に基づいて制定した「手引き」や「ガイドライン」及び「臨床試験結果の論文公表に関するIFPMA共同指針」並びに「臨床試験の登録・結果公開に関する実施要領」などを掲載しています。
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医薬品評価委員会発行電子書籍
各種通知等に基づくガイド・指針・手引き等が掲載されています。
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治験ネットワーク
治験ネットワークの機能に関する情報や各種治験ネットワークのリンク先が掲載されています。
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医薬品評価委員会からの連絡
医薬品評価委員会からの各種伝達事項等を掲載しています。