医薬品評価委員会 クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～
臨床評価部会
2023年7月
2022年度臨床評価部会TF-2では、クオリティ・バイ・デザインの考え方を理解して臨床試験を計画することにより、参加者（被験者）の人権の保護と安全の保持及び福祉の向上を図り、効果的・効率的に臨床試験の質を確保することを目的として「クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～」（以下、本書）を作成した。
本書は、以下の構成でスポンサー側と医療機関側の双方で計画段階から実施段階 まで一貫した臨床試験の品質マネジメントを実装するための考え方と具体的な方策の例を提案している。
第1章：
- GCPリノベーションの動向
- 臨床評価部会のこれまでの取り組みと本書で取り扱う課題
第2章：
- クオリティ・バイ・デザインを理解する上で重要な考え方（目的への適合性、質に関する重要な要因、リスクに応じたアプローチ）
第3章：
- 臨床試験のクオリティ・バイ・デザインの考え方
- 計画から実施まで一貫した臨床試験の品質マネジメント
第4章：
- 一貫した臨床試験の品質マネジメントを実装するための具体的な方策
コラム（本書を読み進める上で参考となる情報）：
- QMSの基本的な概念（プロセスアプローチ、PDCAサイクル、リスクに基づく考え方）
- 臨床試験の目的と質
本書の主な対象読者は、スポンサー側で治験の計画に関わる担当者及び実施に関わるモニタリング担当者や医療機関側の実務担当者と想定している。しかしながら、本書の内容は治験だけではなく臨床試験・ 臨床研究にも適用できるものであるため、上記以外の臨床試験に関わる担当者にも広くお読みいただきたい。
クオリティ・バイ・デザインの考え方に基づく効果的・効率的な臨床試験の質の確保～計画から実施まで一貫した品質マネジメントを目指して～ (2.1 MB)