医薬品評価委員会 「再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験に関する留意点」説明会（2022年10月27日開催）
2022年11月07日
今般、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（以下、「薬機法」）施行規則及び臨床研究法施行規則の一部改正する省令が令和4年9月30日付で公布され、同日付で施行されています。本改正は、令和4年6月3日付で公表された「臨床研究法施行5年後の見直しに係る検討のとりまとめ」（厚生科学審議会臨床研究部会）において、「再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験については、臨床研究法の対象とはせず、企業が「試験の計画・運営の責任を負うべき者」となる場合には、薬機法下で別途適切な基準に準拠して実施することができるよう、必要な見直しを行うべきである」とされたことを踏まえた改正となります。
新たに定義された「再審査・再評価に係る製造販売後臨床試験以外の製造販売後臨床試験」が、より適切に計画・実施されるよう、改正点のポイントとともに、計画・実施される際の留意事項等について解説するための動画・資料を作成いたしました。改正対応への一助となれば幸いです。