医薬品評価委員会 これからのClinical Data Managerのあるべき姿・スキルセット
~Vendor Oversight、QMS、DCTを中心に~

データサイエンス部会

2023年5月

近年のClinical Data Manager(CDM)を取り巻く環境変化はとどまるところを知らない。2023年現在は「標準化」、「電子化」、「グローバル化」のように既に受け入れている変化もあれば、AIのように発展途上の変化もある。その中で「Vendor Oversight」、「品質マネジメント(QMS)」、「Decentralized Clinical Trial(DCT)」を取り上げ、この変化に対応できるCDMのあるべき姿及びスキルセットとは何かを考察した。最前線で働くCDMと今後のCDM像を検討するあらゆるステークホルダーの一助となれば幸いである。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会2022年度 タスクフォース1-2

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