医薬品評価委員会 RMPマークの解説（2024年改訂） ー追加のリスク最小化活動に基づく資材の識別に向けてー
ファーマコビジランス部会
2024年7月
2013年より、医薬品リスク管理計画（RMP: Risk Management Plan）の制度が始まりました。RMPでは医薬品のリスクを最小化するための活動の一環として、製薬企業は医療従事者向け資材や、患者さん向け資材の作成・情報提供を行っています。
医療現場でのRMP の利活用が進む中、医療従事者より「どれがRMPに基づいて作成された資材」であるか認識しづらいとの声があがっていました。そこで、医療従事者が、RMPにおける「追加のリスク最小化活動に基づく資材」を認識しやすくするために、2017年6月より、業界の標準マーク（RMPマーク）を医療従事者向け資材や患者さん向け資材等に表示することになりました。RMPマークの指針1)では、推奨フォントや色の記載はありますが、実際の資材作成用に一助としてRMPマークのロゴセット（サンプル）と印刷用の画像ファイル（AIファイル）を2017年6月に初版を作成・公開しました。
2024年6月には、RMP資材について、適正使用に資する情報など、追加のリスク最小化活動に直接関係しない情報（以下、自主担保箇所）を含む一体のものとして作成が可能となりました2)3)。これに伴い、自主担保箇所の表記に必要な「RMPマークのロゴセット（カタログ）」と「印刷用の画像ファイル（AIファイル）」を更新しました。あくまでも一例ですので、資材の色、サイズ等の特性に応じて、各社判断にてご活用頂ければと存じます。さらに通知だけでは背景と内容の解釈が難しい可能性があるため、自主担保箇所の設定についての解説を作成しましたのでご活用ください。
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※一度ローカルディスクに【保存】した後、開いてください。
（直接「開く」とpptファイルがうまく表示できない場合があります） -
※ページ下部に印刷用データ（AIファイル）がありますのでダウンロードして活用ください。
関連通知
| 通知番号等 | 表題 |
|---|---|
| 1）平成29年6月8日 事務連絡 | 「医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示について」
https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html |
| 2）令和6年6月20日 厚生労働省 医薬局 医薬品審査管理課・医薬安全対策課連名事務連絡 | 医薬品リスク管理計画に関する質疑応答集（Q&A）の一部改訂について https://www.pmda.go.jp/safety/info-services/drugs/items-information/rmp/0002.html |
| 3）2024年6月24日 日本製薬団体連合会安全性委員会 | 「医薬品リスク管理計画（RMP）における追加のリスク最小化活動のために作成・配布する資材への表示の自主申し合せ」の改訂について |
製薬企業の皆様（2018年作成）
RMPマークを解説したご案内文書を作成致しました。RMPマークが付された資材の医療関係者への情報提供の際などに、本文書も併せてご案内・ご活用ください。
RMPマークQ&A集
「RMPマークのQ&A集」を作成致しました。 資材作成の際にご活用ください。
印刷用データ（AIファイル）（2024年更新版）
上記ロゴセットカタログを確認いただいた上で、下記の印刷用のイラストレーターファイル（AIファイル）をダウンロードし、資材作成の際にご活用下さい。
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※下記の1～8のPPTファイルの中にAIファイルが埋め込んであります（バージョンはIllustrator CS3です）。
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※一度ローカルディスクに【保存】した後、開いてください。（直接「開く」とpptファイルがうまく表示できない場合があります）
| 1.RMPマーク（青）(22.7MB) | 白・薄色背景用 |
| 2.RMPマーク（黒）(22.7MB) | 白・薄色背景用 |
| 3.RMPマーク（青+白地）(22.7MB) | 黒・濃色背景用 |
| 4.RMPマーク（白+透過）(22.6MB) | 黒・薄色背景用 |
| 5.RMPマーク（青）小、カード用(17.4MB) | 白・薄色背景用 |
| 6.RMPマーク（黒）小、カード用(17.3MB) | 白・薄色背景用 |
| 7.RMPマーク（青+白地）小、カード用(17.4MB) | 黒・濃色背景用 |
| 8.RMPマーク（白+透過）小、カード用 | 黒・濃色背景用 |
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※本表ではサンプルとして、フォント（UD新ゴ-M＋Helvetica（枠装飾あり））の「Pattem2-2（注釈有2）」、「Pattem3-2（自主担保箇所有2）」 、「頭字語のみ」のそれぞれのイメージを表示しています。
2024年7月最終更新（2017年6月初版作成。2018年4月、2024年6月更新）
医薬品評価委員会PV部会
継続課題対応チーム1（KT1）