医薬品評価委員会医薬品開発におけるModel Credibility 評価

データサイエンス部会

2025年4月

医薬品評価委員会データサイエンス部会2024年度継続タスクフォース4では、ICH M15（Model-Informed Drug Development に関する一般原則）でも焦点の1つとなっている Model Credibility 評価に着目いたしました。Step 2の文書内では「Assessment of MIDD (Model-Informed Drug Development) Evidence」のような表現で記載されておりますが、同意語として捉えております。本成果物では、 Model Credibility 評価の歴史的背景から具体的内容について整理いたしました。さらには、 FDAでのModel Credibility評価について、どういった事例で、どのような観点で評価がなされているのか調査いたしました。とりわけ、 ICH M15の理解・普及の助けになれば幸いです。