医薬品評価委員会 2021-70 書式2 治験分担医師・治験協力者リストの原本保管者
関連分類：記録の保存
初回公開年月：2022年07月
質問
治験分担医師・治験協力者リストの原本保管者に関してご教示いただきたくご連絡いたしました。
書式2_治験分担医師・治験協力者リストの書類の流れとして、
①治験責任医師が作成し実施医療機関の長に提出（書式の上の部分）
②実施医療機関の長が了承し、提出者である治験責任医師に戻す（書式の下の部分）
となると思いますが、これまで実施医療機関の長が了承した「原本」は「治験責任医師」が保管するものと考えておりました。
しかし、書式2のフッター部分には「（長≠責）：（途中省略）実施医療機関の長又は治験責任医師は、治験依頼者に本書式を提出する。」と記載があります。
このことから、「原本」を「治験依頼者」に提出するとも読み取れ、また医療機関によっては書式2の原本を2通作成し、「治験責任医師」「治験依頼者」がそれぞれ原本を保管しているケースもあると聞きました。
つきましては原本の保管者について、見解を伺いたく存じます。
製薬協見解
平成24年12月28日薬食審査発1228第７号のGCPガイダンスの別添にある旧運用通知からの主な改正点の11には「記名押印又は署名することが規定されていない文書については、規定された内容が記載されている場合にあっては正本と写しの区別は不要とした。（ＧＣＰ省令第13条第２項、第32条、第36条）」とあります。この改正以降、実施医療機関が保存する「実施医療機関の長が了承した治験分担医師及び治験協力者のリスト」は原本でも複写でもよいこととなりました。したがいまして、治験責任医師と治験依頼者が、ともに原本を保存するのか、いずれかが原本を保存するのかという点は、医療機関の標準業務手順書（SOP）等で規定し、それに従った運用を行うことでよいと考えます。