医薬品評価委員会 治験依頼者のQMS実装に向けたアプローチ～品質文化の醸成とリーダーシップの発揮～
臨床評価部会
2024年9月
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 臨床評価部会2023年度タスクフォース2では、治験依頼者のQMS実装に重要な要素として「品質文化の醸成」と「リーダーシップの発揮」を提案するとともに、治験依頼者の品質マネジメントに関連する課題を解決するためのアプローチ例を示すことを目的として「治験依頼者のQMS実装に向けたアプローチ～品質文化の醸成とリーダーシップの発揮～」を作成しました。
また、タスクフォース2内でQMSの取り組み状況を調査した結果も別添としてまとめています。
【品質文化の醸成とリーダーシップの発揮によるQMS実装のイメージ】
本書は、主な対象読者を治験依頼者における組織レベルの品質マネジメントの取り組みを担うQMS担当者と想定していますが、QMSを実装するためには臨床試験に関与する組織を指揮、管理するトップマネジメントや、試験レベルの品質マネジメントの取り組みに携わる実務担当者も重要な役割を担うため、臨床試験に携わる皆様に広くお読みいただきたいと考えています。
本書が治験依頼者のQMS実装の一助となれば幸いです。
日本製薬工業協会
医薬品評価委員会 臨床評価部会
2023年度タスクフォース2