医薬品評価委員会 ICH M11「電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）」国内実装に向けたアンケート結果（2024年度）
データサイエンス部会
2025年3月
医薬品評価委員会データサイエンス部会2024年度タスクフォース4-1では、「ICH M11電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書（CeSHarP）（案）」の国内実装に向けた課題解決を目的に活動している。
本タスクでは2024年DIA日本年会のセッションとして、「治験エコシステムのための臨床試験DXのチャレンジ（試験実施計画書データの活用）」を企画し、その中でデータサイエンス部会加盟会社を対象としたICH M11ガイドライン案に対する各社の取り組みの現状や課題を収集する目的でアンケート調査を実施し、その結果をまとめた。
また、ICH M11は企業主導臨床試験のみならずアカデミア主導の臨床試験での使用も想定されることから、アカデミアにおける現状の調査及びアンケートを通じたICH M11の啓発を目的に、ARO協議会 PM専門家連絡会のご協力を得てアンケート調査を実施した。
これらのアンケート結果から、企業及びアカデミアの双方における現状のICH M11への期待、課題、システム導入の検討状況が明らかとなった。本成果物がICH M11の理解促進やシステム導入検討の一助となれば幸いである。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2024年度 タスクフォース4-1