医薬品評価委員会 申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ
2022年02月21日
- 00_プログラム (277KB)
- 01_CJUG ADaM Teamのアンケート結果の共有 (4.9MB)
- 02_バリデーションIssueに関する対応事例 (544KB)
- 03_Legacy data conversionに関するアンケート結果の考察 (421KB)
- 04_何から始める?導入品FDAパッケージをPMDA申請に使うために (2.3MB)
- 05_生理学的薬物速度論(PBPK)及び 曝露-反応(E-R)モデル解析結果の電子データ提出に関する事例報告 (1.1MB)
- 06_申請電子データの提出に関する現状と留意点等について (1.3MB)
- 07_何が変わる?eCTDv4時代の申請電子データ提出 (976KB)
- 08_申請電子データ提出確認相談運用変更後の申請業務の事例と留意事項 (509KB)
- 09_Gatewayって,どこまで外注できる?【承認“審査時”編】 (2.0MB)