医薬品評価委員会 非特定化/匿名化データ共有時の透明性のチェックリストについて —TransCelerate作成のチェックリストより—

データサイエンス部会

2024年11月

本報告書は、2023年8月 TransCelerate BioPharma Inc.(以後、TransCelerate)より公表された「CLINICAL DATA SHARING: A PROPOSED METHODOLOGY TO ENABLE DATA PRIVACY WHILE IMPROVING SECONDARY USE」及びそのAppendixの「透明性のチェックリスト」を参照して作成した。臨床試験データをデータ利用者(研究者)に共有する際は、共有するデータ(変数)に対してどのような非特定化/匿名化を当てはめたかの情報を提供することが推奨されている。TransCelerateの透明性のチェックリストを利用すると、共有するデータに対してどのような非特定化/匿名化を当てはめたのかの点検に活用可能なだけでなく、チェックリストのカラムを埋めることによりどのような非特定化/匿名化の手法を適用したのかを示す資料にもなり、データ利用者にも提供することで、共有されたデータの適切な理解と利用につながる。データサイエンス部会 2023年度継続タスクフォース2は、臨床試験データの共有への理解促進のため、透明性のチェックリストへどう記載するかについての解説を、非特定化/匿名化の手法の解説も含めて日本語で行った。本報告書により、日本国内でのデータの利活用への理解の促進につながれば幸いである。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2023年度 継続タスクフォース2

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