医薬品評価委員会 ICH E19「開発後期の承認又は承認後に実施される特定の臨床試験における安全性データ収集の選択的なアプローチ」適用試験実施上の留意点 ~主にデータマネジメントの視点から~

データサイエンス部会

2024年11月

ICH E19ガイドラインは、開発後期や承認後に行われる特定の臨床試験の安全性データ収集を合理化し、効率的な試験運営を可能にするための指針です。このアプローチにより、安全性データをより効率的に収集し、臨床試験をスムーズに運営することが期待されています。しかし、通常とは異なる運用方法に対応する際に混乱が生じると、効率が低下し、ガイドラインの目的が達成されない可能性があります。そのため、適切な準備が重要となります。

本資料では、E19ガイドラインの意図を理解し、データマネジメントが関わる臨床試験の各局面で必要なプロセスを工夫し、選択的な安全性データ収集(SSDC)適用試験の具体的な運用ガイドを提供しています。SSDCの適用によって効率的な臨床試験運営を行い、読者の皆様が混乱を回避しながら準備を進められるようサポートすることを目的としています。本資料が皆様の業務の一助となれば幸いです。

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
データサイエンス部会 2024 年度継続タスクフォース9

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