医薬品評価委員会 「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引き —2026年4月版—
ファーマコビジランス部会
2026年4月
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会 PV部会 継続課題対応チーム4では、「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出制度に関する最新の運用・実務を取りまとめた『「医療用医薬品の電子化された添付文書」届出の手引き —2026年4月版—』 を作成しました。
本手引きは、2026年3月31日時点での通知・事務連絡等を反映し、
- 添付文書新記載要領に係る経過措置期間の終了
- 照合元データの取扱い・PKWサイトを用いた届出手順
- 事前相談の運用
など、最新の制度運用に沿った対応方法を包括的に整理したものです。
製造販売業者における電子化された添付文書の作成・届出・公表等に関する実務に広くご活用ください。