医薬品評価委員会 【製薬協Webサイト公開】PV：KT5 ファーマコビジランス規制調査報告様式
ファーマコビジランス部会
2025年8月
日本製薬工業協会
ファーマコビジランス部会メンバー 各位
以下につきまして、製薬協WEBサイトにて公表しましたのでご連絡いたします。
ホワイトブック：ファーマコビジランス規制調査報告様式（例）（日本語版、英語版）
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム5（KT5）
成果物
ファーマコビジランス規制調査報告様式
PVナビ
【カテゴリ：8.その他 成果物（QMS、GVP再委託など）】
背景
医薬品業界では、グローバル展開や海外企業との連携が進んでおり、製薬企業には日本だけでなく、関係する各国のファーマコビジランス（PV）規制にも適切に対応することが求められています。たとえ自社が日本国内でのみ医薬品の販売や治験を行っていたとしても、海外に提携先がある場合は、それぞれの国の規制を踏まえた業務体制を整える必要があります。そのため、国際的に事業を展開する製薬企業にとっては、関係国のPV規制を正確に把握・理解し、必要に応じて社内の手順書や提携契約に反映させることが重要です。こうした各国の規制に的確に対応するためには、最新情報を常に収集・評価し、その影響を見極めたうえで、迅速に対応できる体制、いわゆる「Pharmacovigilance Regulatory Intelligence（PVRI）」体制の整備が欠かせません。このような状況を踏まえ、近年頻繁に行われている規制の変更にも対応できるよう、PVRI体制構築の一助として【現地規制調査報告様式（例）】（日本語・英語チェックリスト）を作成しました。本資料が、海外のPV規制情報を効率よく収集し、業務の標準化を図る際にお役立ていただければ幸いです。
