医薬品評価委員会 医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告作成の手引き（2025年版）
ファーマコビジランス部会
2025年7月
ファーマコビジランス部会では、平成26年11月25日に施行された改正医薬品医療機器法により義務化された機械器具等と一体的に製造販売するものとして承認を受けた医薬品たるコンビネーション製品の機械器具等に係る部分の不具合の報告について、「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告についての手引き（平成28年版）」を発行、さらに2020年4月1日より電子情報処理組織による報告が可能となったことから、その改訂版（2021年版）を発行いたしました。
その後、2021年の医薬品医療機器法施行規則改正により、医療機器未知非重篤不具合定期報告の報告頻度が「1年ごと」から「1年以内ごと」に改められた他、関連する通知等とあわせて用語の変更等の記載整備が行われたことを受け、2021年版の手引き発行後に改正・発出された法令・通知等を反映した改訂版を作成に着手し、この度、発行の運びとなりました。
本手引きが、「医薬品たるコンビネーション製品に係る不具合報告書」作成の一助となれば幸いです。
医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム2