ICHプロジェクト ICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー」ガイドライン案説明会

2025年03月21日

ICH M13専門家作業部会（EWG）では、即放性経口固形製剤の生物学的同等性に関するガイドラインの作成に向けて検討を行い、M13Aが2024年7月23日にStep 4に到達しました。今般、2025年3月13日付けでICH M13Bガイドライン案がStep 2に到達し、ICH公式ホームページに公開されました。我が国でもICH M13B「即放性経口固形製剤の生物学的同等性 - 含量追加のバイオウェーバー」（案）に対するパブリックコメントの募集が開始される予定です。
　今般、本ガイドライン案に対する理解の促進、パブリックコメント収集を支援する目的で、ICH M13Bガイドライン案説明会を開催することと致します。

本報告会のプログラム等詳細は、PMDA Websiteよりご覧いただくことができます。