医薬品評価委員会 FDA CSA ドラフトガイダンスの概説とGxP領域への適用の検討と考察

電子化情報部会

2024年7月

近年、デジタル化の進展は、コンピューターソフトウェアの品質保証をより困難で労力を要する活動に変容させています。このような状況のなか、2022年9月、FDAはコンピューターソフトウェアの品質保証に関する新たなドラフトガイダンス（Computer Software Assurance）を発表しました。電子化情報部会タスクフォース4では、本ドラフトガイダンスについて検討し、概説ならびにGxPへの適用の検討と考察を行い成果物を作成しました。本資料がドラフトガイダンスの理解に役立ては幸いです。