第40回 患者団体セミナー（オンライン開催）動画配信 いっしょに考えて一歩踏み出してみませんか、医療への患者・市民参画（PPI）

セミナー開催日：2022年11月30日（水）
動画配信期間：2023年4月6日（木）～2024年5月31日（金）まで

開会挨拶

近年、様々な機関や団体でPPI（Patient and Public Involvement：医療への患者・市民参画）が取り上げられています。今回のセミナーでは、PPIをもっと身近なものとしてとらえていただき、患者さんが自らの意思で自身の治療について積極的に関与できるよう、その第一歩を踏み出すきっかけにしてもらえればと考えています。PPIとは何なのか、なぜ必要なのか、患者さんや患者団体の皆さんは何をすればいいのかなどについて一緒に考える時間となれば幸いです。

講演

演題①　PPI の最新動向~PPIの更なる促進に向けて～
医薬産業政策研究所 主任研究員 吉田 晃子 氏

日本ではPPIの明確な定義はないと認識しています。PPIは英国で最初に採り入れられた考え方で、近年では研究分野に限らず医療政策なども含め全般において、その意思決定の場に患者・市民の参画を求めるという考え方に発展しています。欧州においては患者参画の価値を測るようになってきており、関わり方も多岐にわたるようになってきています。患者さんからの情報提供の価値について、病気や治療に関する実体験というところだけでなく、異なる視点の提供、考慮されていなかった問題の提起など、「科学的な見解に具体的な追加をもたらし、違いを生み出す」ということを価値として感じているようです。日本においても、近い将来こうして測られる日が来ることを願うところです。

日本におけるPPIの推進には大きく2つの課題があるとされてきました。研究・開発者側においては、PPIの意義や実践方法についての情報を得る機会が少ないということ、患者・市民側においては、PPIに関する教育機会が少ないため、PPIへの参加意欲があり、かつ準備のある人材が少ないということです。これらの課題は各団体等の取組みにより近年著しく解消されてきており、研究・開発者側では情報を得る機会が、患者・市民側では教育機会や参画の場が増加してきています。今まさにPPIの土台が整いつつあり、成長期と言えるのではないでしょうか。

英国からの示唆として、PPIの更なる促進には患者団体や各ステークホルダーの情報や知見をつなぐための「連携」が重要です。そのためにも、まずは、多くの人がつながりの機会へ参加する事（参画の一歩）が必要だと考えています。

演題②　PPIの学びと実践~とりあえずやってみるマインドを持つこと～
難病サポートfamiliaやまぐち 代表 岩屋 紀子 氏

息子は国内では60数名、世界で200症例の先天性血栓性血小板減少性紫斑病という病気です。2週間ごとの金曜日に新鮮凍結血漿480ｍLを6時間かけて輸血しています。

PPIとの出会いは、2019年9月に手にしたAMED（日本医療研究開発機構）のPPIガイドブックです。オンラインでPPIを学び、その後、オンラインカフェ、第21回CRCと臨床試験のあり方を考える会議2021 in 横浜などの学会で発表する機会が増え、他の患者団体や業界の方々と協働する機会に恵まれてきました。

なぜ、ここまで学びと実践をするようになったかというと、息子が国際共同治験に参加できなかったからです。どうして参加できないのか、そもそも治験と臨床試験の違いもわからず、薬ができるまで約10年もかかるというのも信じられませんでした。その経験から学びたいという気持ちが強くなりました。

学びの中では多くの方との出会いがあり、様々なプロジェクトに参加する機会が増えました。しかし、参加しても、結局は共通言語がわからないため、発言する勇気が出ません。このようなプロジェクトに参加するためにも共通言語を知ることが必要だと感じました。

Patient CentricityやPatient AdvocacyなどPの頭文字が付く様々な活動がありますが、名称はどうあれ、お互いをパートナーとして位置付け、Win-Winになるような活動を実践していくことが一番大事と考えています。

私たち患者家族のパートナーは担当医です。息子が0歳の時、1単位480mLのうち80mLしか輸血せず、善意で献血してもらっている残りの400mLを廃棄することが非常にもったいないと感じていました。また、不特定多数の方の輸血によって、アナフィラキシーショックが度々起こっていたので、担当医に何とかならないかと相談し、1単位を80mLの6パックの小分けにしてもらいました。現在では、この小分けパックの仕組みができていると聞いており、自分の意見、考え方を発信することはとても大事なことだと実感しています。これが私の中でのPPIの始まりだったと思っています。

難病支援の活動の中で、様々な方から苦労や悩み、希望を聞きます。それを形に変える方法の一つとしてPPIがあり、これは未来の患者さんにもつながっていくということを想像していただきたいと思います。

「とりあえずやってみるマインド」について、私はそもそも持っていなかったのですが、PPIの学びをしていく中で、失敗してもネタになるからとりあえずやってみようという思考に変えていきました。当初は共通言語がわからず、何を言っているのかわからない状況が続きました。知らないことは恥と思っていたのですが、勇気を出して質問することで相手がそのことに気付いてくれます。これこそが対話で、それによって患者・市民、研究者・アカデミア、行政との目線合わせができるのだと思います。

ずばりPPIの活動に正解はなく、「とりあえずやってみること」が必要だと私は思います。このような場に集まって、相手の意見や考え方を聞くということが、PPIの入り口だと思います。まずは家族や隣の人、目の前の人に困り事でも何でもいいので声を届けてみてください。

講演③　Nothing without us, with us ～私たち抜きで、私たちのことを語らないで～
一般社団法人CSRプロジェクト 代表理事 桜井 なおみ 氏

2004年にがんを罹患して思ったのは、病室ひとつとってみてもどうしてこんなにユーザー目線がないのだろうということです。加えて、これも個人的には衝撃でしたが、当時のがん対策はマスタープランが全くありませんでした。2006年にがん対策基本法ができ、本当に何もなかったところから、患者・市民が医療政策の中に参画していくということが始まったと思っています。

私がPPIと出会ったのは治療からちょうど3年目、再発を経験した時に海外の患者会活動はどのようなことをしているのかを見に行った時です。これが本当に目からうろこでした。

日本でいう国会議事堂周辺で大勢の人たちが陳情活動をしていました。Advocate活動の日があり、自分たちの考えていることを議員に伝えていくのですが、その時に私が教えられたのは「IではなくてWeを使う」、「数字でものを語る」ということです。さらに、「ワンボイスで持っていく」ということで、参加している200もの患者団体の主義・主張は全く違いますが、自分の団体のことではなく、「これからの患者さんになる人のために何ができるのかを語りなさい」ということを教えられました。

その後、1週間の国際共同治験の勉強会にも参加したのですが、そのために2週間の事前学習がありました。勉強会には24カ国40人弱の方と研究者が入って色々な話をしたのですが、患者さんの様々な活動の中で、リサーチAdvocateという部分が足りないのだなということを感じました。

日本はどうなのかというと、がんの領域では医療政策の部分で患者参画が始まっていたのですが、第3期がん対策推進基本計画ではさらに踏み込んで、がん研究への患者参画を開始するとともに、参画可能な患者を育成することが記載されました。現在、私も参加している有賀班の研究の中でPPI教育カリキュラムを作っているところです。

患者さんの声が取り入れられつつある内容として多いのは、アカデミアの中の倫理委員会などに入ったり、製薬企業の研究内容への提言、同意説明文書のレビューなどです。しかし、私たちが本当にやりたいところは、私たちの課題を解決するような研究への提案などです。支持療法の方は少しずつ動いてきていると思いますが、やはり科学的な内容なども入ってくるので入り込めていないのも現状です。

最近の取組みとして、患者さんがどんな目線で治験への参加を検討するかをディスカッションする模擬治験ワークショップを試みました。事前学習したうえで、患者背景の異なる4人でディスカッションをしましたが、重視する副作用が異なったり、介入の方法で参加するかどうかを迷ったり、説明の仕方で受ける印象が大きく異なったりと、たった4人でも価値観がそれぞれ異なるので非常に有意義なディスカッションになりました。是非、これを多くの企業でやってほしいと思いました。

PPIには様々なゴールがあると思いますが、そのスタートは診察室だと思います。臨床試験や創薬という面から見ると、よりよく、安全・安心な臨床研究・医療の推進のために、患者さんに対してきちんと情報提供がなされ、納得して選択できるというところが大事だと思います。そのためにも、透明性や患者さん自身もPatient Diversity（多様性）を吟味していくことが必要だと思います。

コーディネートすることはすごく重要だと思いますし、そのフィードバックを企業がちゃんと返していくことも大切だと思います。特にこのコーディネートでは、「こういう企画があるのだけど」と言われた時に、例えばそれは東京の患者さんだけでいいのか地方の方が必要なのか、病気の進行の度合い、家族背景、年代などをこちらから聞くことが多いです。そういうところも含めて、何を目的として開催するのかということを企業側は考えてほしいと思います。

日本のPPIはまだ始まったばかりだと思っています。患者さんの側は、自分の体験を届けたいという気持ちの強い方が多いです。一方で、研究者側はまだバリアーがあるように感じるので、もっと患者会活動や患者さんのことを一緒に学んでいってほしいと思います。

PPIが欧米で進んでいるのはHTA（医療経済評価）があるからだと思っています。日本でも時間の問題だと思います。その上で、PRO（患者報告アウトカム）も重要になっていて、創薬のためだけではなく、副作用がつらいと言う声を拾ったのであればそれにきちんと対応していってほしいと思います。そして、様々な場所に患者さんが参画できる機会をつくっていくことが大切だと思います。

講演のタイトルにもありますが、基本は「Nothing without us, with us」だと思います。「私たち抜きで、私たちのことを語らない」ということを大原則にしてもらえればと思います。

パネルディスカッション

西村（以下、敬称略）

PPIはそれぞれの立場によって捉え方や進め方、ゴールが違うと思っています。それはむしろ当たり前のことで、幸いなことに国内では各ステークホルダーが同じようなレベルにいると思うので、それぞれの立場で思うことを話してください。
まず、吉田さんに冒頭でオーバービューを示してもらいましたが、研究員という立場からPPIにはどのような価値があると考えていますか。

吉田

患者さんに寄り添う医薬品を作ることができるところに価値があると考えています。私は薬価制度の在り方を研究しているのですが、薬価は薬の価値評価の一つであり、薬が患者さんに届く以上は、価値の評価も患者さんの視点であるべきと思います。

西村

臨床評価部会の奥田さんと藤田さん、個社に勤務している立場からはいかがでしょうか。

奥田

連携、学び、対話の3つはPPIを加速させていくために、とても大切なワードだと思います。岩屋さんの発表にもありましたが、「分からない」と言ってもらうだけでも、企業側には気付きがあります。学びも大切だと思いますが、分からないことを共有認識として持っていることで、私たちも何をやるべきかを知る機会になります。

西村

学ぶ時には、教える人と学ぶ人という関係がありますが、対話は上下関係なく、お互いが思ったことを共有することです。立場を全部取っ払ってコミュニケーションを図ることが連携につながるという意味では、それは本当にPPIの本質なのだと改めて思いました。

藤田

先ほど連携と対話という話がありましたが、最近はPatient Centricityという言葉から患者・市民参画ということで、社会全体でより良い医薬、より良い医療をつくっていこうと共創の姿勢がますます求められているのだなということを感じました。また、地域、生活環境などバックグラウンドが異なる患者さんからの声を集約して医薬品開発に反映できる仕組みが今後必要だと思いました。

西村

私自身が職業柄、患者さんやそのご家族にヒアリングをする機会が多いのですが、患者さんは遠いところから時間をかけて通院しているのかと思うと、駅から近いオフィスで待っていて議論をするだけでは駄目なのだなと感じます。
吉田さんから欧州でPPIが進んでいるという話がありましたが、日本との違いはどのようなところにあるのでしょうか。

吉田

制度や規制当局の規制の在り方にも違いがありますが、国民性の違いもあると思っています。岩屋さんの話の中でもありましたが、日本では子どもと病院に行っても、先生と話をするのは親というケースが多いと思います。岩屋さんの息子さんのように自分で意思決定をするというマインドチェンジができるようになれば、変わっていくと期待しています。もちろん、ヘルスリテラシーの課題もあると思います。

西村

岩屋さんの息子さんは何かきっかけがあったのでしょうか。

岩屋

二十歳になった時に、「僕は支援者側に回る。僕が自分で決める。」と言いだしたので、成人を迎えことによってスイッチが入ったのだと思います。周りからサポートしてもらっていたこと、本人がeスポーツという世界に飛び込んだことに賛同してくれた大人たちがいたこと、そのようなことから今度は自分が病気の子どもたちのお手本になりたいと思ったようです。

西村

親が子どもを理解して、信頼して送り出したというところも素晴らしいと思います。
AYA世代のがん患者さんでは、本人ではなく家族が前面に出てくることは多いのでしょうか。

桜井

あります。私はAYA世代の罹患ですが、AYAでもPatient Journeyは多様です。どのタイミングで告知を受けるかによって全く違ってきます。小児のケースであれば医療の決定権は親にあります。小児がんの治療は非常にきついというのもありますし、晩期障害が出てくれば、決めたのは親だとしても背負うのは子どもです。データをとることで分かってきた部分があるので、今度は製薬企業側もPatient Journeyに寄り添っていくような支援が必要になってくると思います。

西村

希少疾患や難治性疾患の領域では、未成年には病名を伝えずに個性として伝えるようなこともあります。それも一つのアプローチだと思うのですが、一方で、二十歳を超えた後に合併症等が出てきて、そこで自分は病気なのだと知ることでショックを受けてしまうこともあります。学びと対話はPPIだけではなくて、様々な場面で重要だということを改めて思いました。
今回はPPIを創薬だけでなくもっと幅広な形でとらえていこうというテーマになっています。何か事例や考えがあれば教えてください。

岩屋

自身の団体で難病カフェをしているのですが、その周知をどうしようと考えていたところ、大学病院の難病対策センターにまず勇気を出してノックをしました。それによって、難病カフェをやっているということを知ってもらい、難病対策センターに問い合わせをされる人との橋渡しをしてもらいました。問い合わせをされた方は病気の子どもを持つ親御さんで、私の経験をもとにして一緒に考えたりすることができました。

桜井

がんは治療期間が長く、副作用がずっと残るケースが結構あります。私たちはPatient Shoesというプログラムで、末端神経障害で手先がしびれる中で薬を取り出すことがいかに大変かということを企業の人たちに疑似体験してもらうということをやっています。その1錠を開ける時の気持ち、そこから何か始まっていってほしいなという願いを込めてやっています。

西村

1錠だけだと開けにくくても頑張れますが、毎回20錠のまれる人もいます。その包装の在り方が適切でないと服薬につながらないこともあります。
全部粉薬だときついですし、全部大きい錠剤なのも本当にきついので、ぜひそういったことも考えてほしいというところはあります。

桜井

ささいなことかもしれないですが、そのささいなことが毎日の生活の中に入り込んでいるということを想像してほしいです。
「3投1休」もわかりにくいですね。そんなところから始めていってもらえたらすごくいいと思います。小児でも同じことで、お子さんが薬を飲むというのも、すごく大変だと思います。

西村

そうですね。飲ませるのは親なので、それを毎回ストレスと感じる方もいます。普段は（親子が）仲良しなのに、薬を飲む時だけ険悪になり、それが原因で飲ませたくないと思うこともあるようです。

奥田

小児の薬を開発する時に、子どもに薬の大きさや味の意見を聞く活動をしているということも聞いたことがありますし、今後はもっと小児の領域においても声を聞いていく活動が広がっていくと思います。

桜井

きっと小児に良ければ高齢者にもいいですね。

西村

そうですね。高齢者は何らかの薬を服用していると思うので、そのノウハウは活きてくると思います。
小児に戻りますが、PPIの中で大人だけが理解できる言葉でやるのではないということは重要だと思います。自分たちの声も聞いてくれると思えば声を上げるようになりますし、それで変わっていくものがあれば、もう少し話してみようと広がりが見えてくると思うので、マーケットとしては必ずしも大きくないかもしれませんが、声の大きさとしては等しく見ていくというのは重要だと思いました。
がんの領域では、患者サイドだけでなくて、研究者、医師、コメディカルがPPIの重要性を理解し、様々な活動をしていると思います。その中で、桜井さんが感じた成果や課題があれば教えてください。

桜井

乳がんは、医師は男性が多く患者さんは女性が多いというジェンダーバランスも影響していて、お互いの価値観が全く異なります。研究のデザインの場面で「それは違います」ということになって、試験のデザインを変えたということはありました。
やはりパワーバランスは課題としてあります。「先生、それ違うよ」とはなかなか言えません。患者さんも覚悟を決めて頑張らなければならない部分もあります。私は特にガイドラインを検討する委員会のような場面に出る時には、ものすごく責任を感じながら、みんなの顔を思い浮かべながらやっています。

西村

私たちは患者サイドの声に価値があると思って伝えています。一方で責任が伴うものでもあるので、何でも言っていいわけでは当然ないですし、時としてエビデンスや客観性も必要になってきます。そのバランスを患者サイドも身に付けなければいけませんね。
岩屋さんも言っていたように、Pで始まる言葉はたくさんありますが、とにかくアクションを起こすことが一番重要だと思います。特に企業の方にお願いしたいのは、学んで終わり、対話して終わりではなくて、具体的なアクションにつなげていってほしいと思います。

情報提供

患者団体との協働ガイドライン・透明性ガイドラインのご紹介

「患者団体との協働に関するガイドライン」は、あらゆる協働において、高い倫理観を持って誠実に行動し、患者団体の独立性を尊重するとともに、患者団体との協働の目的と内容について十分に相互理解をするように努めるために、2013年に策定し2022年5月に改定しました。
「企業活動と患者団体の関係の透明性ガイドライン」は、患者団体に提供している金銭的な支援等について、一定のルールの下で情報を開示することにより、一層の透明性を確保し、その活動が高い倫理性を担保したうえで患者団体の活動・発展に寄与する誠実な活動であることについて広く理解を得るために、2012年に策定し2022年5月に改定しました。
製薬協会員会社は自社のガイドラインを策定のうえ、それに従って協働することとしています。

閉会挨拶

日本製薬工業協会 石田佳之常務理事より、より良い未来を築いていくためにもPPIは非常に重要であることへの理解が深まる貴重な時間であったと謝辞が述べられました。

茶話会にかえて、語らいの場

メインプログラム終了後に、従来の会場開催時に茶話会として実施していた交流の場の代わりとして、ご登壇者と聴講された患者団体の方がWeb上で自由に語り合える時間を設けました。語りきれなかったこと、もっと聞きたかったことなど活発に意見交換がなされ、ご参加いただいた皆さんには非常に充実した時間となりました。

（患者団体連携推進委員会 患者団体セミナーTFリーダー 野村 篤司）

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