医薬品評価委員会 「感染症評価報告書」作成の手引き（2026年版）
ファーマコビジランス部会
2026年4月
令和7年5月の薬機法改正により、再生医療等製品又は生物由来製品に関して「感染症定期報告」として定期的に求められていた報告について、「感染症評価報告」と改められ、従来と類似の6月以内ごとの報告に加え、身体・生命に重大な影響を及ぼすおそれがある場合など、リスクが高い場合に知った日から30日以内の報告が求められることとなりました。
この令和7年改正薬機法及び関連通知等を踏まえた「感染症評価報告書」作成の手引き（2026年版）を作成しました。
本手引きが、感染症評価報告作成に携わる各社の皆様方の業務運用の一助となりましたら幸いです。
なお、感染症定期報告は再生医療等製品並びに医療機器も対象となりますが、本手引きは医薬品を対象に編集しております。再生医療等製品や医療機器に関しては十分に検討されていない部分がありますので、その点をご留意のうえご利用いただきますようお願い申し上げます。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム8