医薬品評価委員会 DDC/EHRデータ連携の現状と課題
データサイエンス部会
2022年9月
臨床試験をとりまく大きな変化を受け、データの流れも多様化/複雑化し、データの品質/信頼性をどう担保するかが喫緊の課題となっています。これらの課題への対応は、これからのデータマネジメントのあるべき姿に直結することから、日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会 データサイエンス部会2021年度タスクフォース1では、「DMの変革：新しいデータの流れと品質保証」というテーマのもと、3つのトピック「DDC/EHRデータ連携」、「eSourceとDCT」、「Fitness for Purposeに基づいた効率的なDM業務」について検討を行いました。
本報告書は、「DDC/EHRデータ連携」の検討結果を取りまとめたものです。
臨床試験へのDDC（Direct Data Capture）やEHR（Electronic Health Record）データの活用に関する成果物として、2020年3月に製薬協データサイエンス部会より、「eSource（DDC及びEHR）の概要及び導入時の留意事項」がリリースされました。
本書は、これに続く形で、2019年度以降のCROや医療機関も含めた製薬業界内における、臨床試験へのDDCやEHRデータ活用の浸透度や変化を把握し、さらなる普及促進に向けた課題とその対策を提案しています。
本書が、製薬業界における臨床試験の効率化や迅速化の後押しとなれば幸いです。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
DS部会 2021年度タスクフォース1