医薬品評価委員会 eCTD v4.0教育資材 第2版公開のお知らせ
電子化情報部会
2024年11月
医薬品評価委員会電子化情報部会タスクフォース1 eSubmission(承認申請の電子化推進と効率化)は、各企業がeCTD v4での参考提出や承認申請を行うために必要な社内での教育(周知)やプロセス検討を補助する目的で、2023年3月に「eCTD v4.0 教育資材」を作成し公表しました。
2024年度は、2026年4月のeCTD v4完全移行まで2年を切ったことから、eCTDを内製する会社においてはシステム導入を、また外注する会社においても具体的な方法を、それぞれ検討する段階に入っていると思われます。こういった判断に基づき、v4の特徴を説明するための資材を「eCTD v4.0 教育資材 第2版」として作成しました。本資料は前版とはその使用目的を変更し、各社においてeCTD作成をリードする立場の方々や、v4導入をリードする方々が、自社の実務担当者を対象として使用することを想定しています。
なお、資料はパワーポイントファイルとPDFファイルを用意しています。パワーポイントファイルは、各社の都合によって改編して使用して頂いて構いません。PDFファイルはTF1として準備した内容を確認しやすくするために準備しました。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 2024年度タスクフォース1