医薬品評価委員会 医薬品リスク管理計画(RMP) 追加のリスク最小化活動の策定状況に関する日米欧の比較調査

ファーマコビジランス部会

2023年11月

追加のリスク最小化活動は、医薬品リスク管理計画の一環として計画及び策定されます。通常のリスク最小化活動に加えて、各国/地域の規制や医療環境、医薬品特有の要因を考慮し、必要に応じて追加のリスク最小化活動が策定されます。
PV部会KT1では、欧州、米国、日本における追加のリスク最小化活動の策定状況を調査し、これらの国/地域での近年の策定状況を理解することとしました。

本書が追加のリスク最小化活動の検討・作成に携わる方々にとって、業務の一助としていただければ幸いです。

<結果より一部抜粋>

令和5年11月
医薬品評価委員会PV部会 継続課題対応チーム1(KT1)

医薬品リスク管理計画(RMP) 追加のリスク最小化活動の策定状況に関する日米欧の比較調査(0.7MB)

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