医薬品評価委員会 DCT導入時のコミュニケーション課題調査報告書～DCTのメリットを最大化するためのコミュニケーション・リスク最小化アプローチ～ 公開のお知らせ
電子化情報部会
DCT導入で「患者負担」は減るのに、なぜ「現場負担」は増えてしまうのか？
DCT（分散型臨床試験）は患者さんの来院負担を減らす手法ですが、多くの関係者が関与するため、準備不足のまま進めると現場スタッフの調整業務が逆に増大してしまうケースが報告されています。
本資料では、DCT導入経験のある各社の実態調査から見えてきた「コミュニケーションの構造的課題」をDCT要素毎に整理し、DCT本来のメリットを発揮するためのリスク最小化アプローチを提示しています。
DCT導入時のコミュニケーション課題調査報告書～DCTのメリットを最大化するためのコミュニケーション・リスク最小化アプローチ～
本資料はDCT要素ごとに1枚スライドにまとめ、アンケートから得られた多くの情報を詳細に載せた作りとしているため、AI等の利活用により適切な情報を抜き出してご活用ください！
現場の声を分析結果：共感度と重要度が高かった「3つの深層課題」
- 構造的側面：役割分担の曖昧さが招く、特定職種（CRC等）への業務負荷集中とボトルネック化
- 心理的側面：「念のため」という不安から脱却できない、紙と電子の二重管理という不要なプロセス
- 文化的側面：実態と乖離した目標設定（Over Quality）による過剰なコミュニケーションコスト
本資料が提示する課題解決のアプローチ
- 運用設計の再考：多階層の伝言ゲームを防ぎ、CRA/CRCへの負荷集中を回避する「コミュニケーションマップ」設計
- 品質意識の転換：過剰品質を抑制し、「目的適合品質（Fit for Purpose）」を目指すための合意形成
- 要素別 事例分析：オンライン診療、訪問看護、治験薬配送など各要素で想定されるトラブルと対策の事前調整
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
電子化情報部会 タスクフォース3