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医薬品評価委員会 2022年度「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」資料

2023年03月02日

  • 00_プログラム(170KB)
  • 01_申請電子データに係る説明資料(Form A)とデータガイドの関係性の検証(1.84MB)
  • 02_他社作成データを用いた申請電子データ提出のBest Practiceの提案(3.94MB)
  • 03_今さら聞けないPPK解析の電子データ申請(3.84MB)
  • 04_「eCTD v4.0運用開始に伴う申請電子データ提出業務への影響」に関するアンケート結果から視えた最適なプロセスを検討する上での留意事項(886KB)
  • 05_eCTD V4.0対応をする上でCROのCDISC担当者が気を付けるべき点について(862KB)
  • 06_申請電子データの提出に関する現状と留意点等について(840KB)
  • 07_eCTD v4及びGatewayに関するアップデート(1.96MB)
  • 08_eCTD Ver.4.0での申請電子データ提出に向けた社内プロセス検討の紹介(1.31MB)
  • 09_ゲートウエイ提出に初期から関わる薬事オペレーションが伝えるオンライン提出早期移行へのベストプラクティス(1.38MB)

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