医薬品評価委員会 2022年度「申請時電子データ提出にかかる実務担当者のためのワークショップ」資料
2023年03月02日
- 00_プログラム（170KB）
- 01_申請電子データに係る説明資料（Form A）とデータガイドの関係性の検証（1.84MB）
- 02_他社作成データを用いた申請電子データ提出のBest Practiceの提案（3.94MB）
- 03_今さら聞けないPPK解析の電子データ申請（3.84MB）
- 04_「eCTD v4.0運用開始に伴う申請電子データ提出業務への影響」に関するアンケート結果から視えた最適なプロセスを検討する上での留意事項（886KB）
- 05_eCTD V4.0対応をする上でCROのCDISC担当者が気を付けるべき点について（862KB）
- 06_申請電子データの提出に関する現状と留意点等について（840KB）
- 07_eCTD v4及びGatewayに関するアップデート（1.96MB）
- 08_eCTD Ver.4.0での申請電子データ提出に向けた社内プロセス検討の紹介（1.31MB）
- 09_ゲートウエイ提出に初期から関わる薬事オペレーションが伝えるオンライン提出早期移行へのベストプラクティス（1.38MB）