医薬品評価委員会 製造販売後データベース調査に対する信頼性確保の課題検討
ファーマコビジランス部会
2022年6月
薬剤疫学に基づく DB調査の企画・実施における運用上の問題点として、信頼性確保の課題を把握・整理し必要なアクションを明確にすることを目的とした活動を行い、その成果として本書をまとめ、製薬協Webサイトにて公開いたしました。
本書では製薬企業の目線で、薬剤疫学に基づくDB調査の企画・実施における運用上の問題点として、信頼性確保の課題を把握・整理しました。また、信頼性確保の課題を把握・整理し必要なアクションを明確にするための活動を通じ、得られた意見・情報を踏まえ、課題解決のためのアプローチとして信頼性保証効率化・ DB事業者等との協業を提案しました。
今後、本書がPMDAと製薬企業の間での信頼性確保に関する十分なディスカッションや「DB調査管理ツール」の作成に役立てられ、最終的には患者さんのために資する質の高い安全性監視活動そして医薬品リスク管理計画を立案する際の一助となりましたら幸いです。
日本製薬工業協会医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム6
製造販売後データベース調査に対する信頼性確保の課題検討（1.4MB）