医薬品評価委員会
2026年3月17日開催 小児用医薬品開発シンポジウム
「小児用医薬品開発の未来を描く～薬機法改正がもたらす新時代への挑戦～」
2026年02月03日
昨年の薬機法改正により、小児用医薬品の開発計画策定が製薬企業の「努力義務」として明記され、本年5月から施行されることとなりました。日本における小児用医薬品開発を取り巻く環境は、現在大きな転換期を迎えています。
国際的には、ICH E11A “Pediatric Extrapolation” ガイドラインが2024年にICH合意（Step 4）に到達し、小児用医薬品開発における外挿の包括的枠組みが示されました。
こうした小児用医薬品開発促進に向けた大きな動きを踏まえ、この度、当部会では「小児用医薬品開発の未来を描く～薬機法改正がもたらす新時代への挑戦～」をテーマにシンポジウムを開催いたします。
本シンポジウムの第一部では、小児用医薬品開発促進に向けた最新の薬事制度や施策と規制当局の取り組み、アカデミアからの提言、並びに小児外挿戦略や柔軟な申請データパッケージの最近の事例を取り上げます。第二部では、小児治験の重要な課題の一つである採血による負担に焦点を当て、小児患者における採血の実態や問題点、医療機関から見た課題、さらに小児治験での採血に関連した具体的な問題事例と製薬企業による対応策等を共有し、これらを踏まえた実効性のある改善策を検討します。
薬機法改正という大きな変革を契機に、本シンポジウムが小児用医薬品開発の一層の推進と子どもたちの医療アクセス向上に向け、産官学の協働による新たな挑戦の一歩となることを願っております。
日時：令和8年3月17日（火）13時～17時
形式：ウェビナー（YouTube）