ICHプロジェクト 第50回ICH即時報告会(WEB開催)
2024年12月17日
ICHの進展に関する情報を、医薬品の開発や安全性・品質確保を担当する企業の方々、並びに一般の方々と広く共有するため、ICHモントリオール会合(カナダ・モントリオール、2024年11⽉2⽇~6⽇)の成果の発表及び報告の場として、第50回ICH即時報告会を2024年12月18日にWebで開催いたします。
本報告会では、先ずICHの動向としましてモントリオール会合の結果等のご報告とともに、有効性、複合領域、そして品質について各ワーキンググループ専門家からの報告と質疑応答を行います。
本報告会のプログラム、講演時間割は、以下にファイルを添付していますので、直接ご覧いただくことができます。
なお、添付内容を無断で複写・転載することを禁じます。
開催日時、場所
日時 | 開催方法 |
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2024年12月18日(水)13:00~17:05 | オンライン(Zoom) |
案内、プログラム
横スクロールが可能です
プレゼンテーション | 演者 |
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01-1_ICHの動向 | 猪熊 泰子(厚労省)
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01-2_ICHの動向 -製薬協の視点から- | 横田 昌史(製薬協) |
02_E2D(R1) EWG : 承認後の安全性情報:個別症例安全性報告の取扱い及び報告のための定義と基準 | 野坂 優佳(総合機構) |
03_E6(R3) EWG : 「医薬品の臨床試験の実施の基準」の改訂 | 滝澤 ひろみ(総合機構) |
04_E21 EWG : 臨床試験への妊婦・授乳婦の組入れ | 元木 葉子(総合機構) |
05_E22 EWG : 患者選考試験の一般的考察 | 手塚 瞬(総合機構) |
06_M2 EWG : 医薬品規制情報の伝送に関する電子的標準 | 沼澤 宏治(総合機構) |
07_M11 EWG : 電子的に構造化・調和された臨床試験実施計画書 | 坂口 宏志(総合機構) |
08_M13 EWG : 即放性経口固形製剤の生物学的同等性試験 | 関根 和久(製薬協) |
09_M4Q(R2) EWG : 「コモン・テクニカル・ドキュメント-品質に関する文書の作成要領に関するガイドライン」の改訂 | 伊藤 紘基(製薬協) |
10_Q1/Q5C EWG: 医薬品の安定性試験ガイドラインの改訂 | 小出 達夫(国立衛研) |
11_Q3E EWG : 医薬品及び生物製剤の抽出物及び溶出物の評価と管理 | 竹田 寛(総合機構) |
12_Q6(R1) EWG : 「医薬品の規格及び試験方法の設定」の改訂 | 山口 貴宏(製薬協) |
13_CGTDG : Cell and Gene Therapies Discussion Group | 西川 淳史(総合機構) |
以上