医薬品評価委員会環境変化に応じた効率的な薬事文書（CSR及びCTD（臨床パート））の作成の手引き

データサイエンス部会

2025年7月

ICH E3（CSR）とICH M4E（CTD）のガイドラインが発出されてから20年以上が経過し，新たなICHガイドラインの発出やデジタル技術の進歩，臨床試験環境の変化があった。これらの変化に伴い，CSRやCTDのあるべき姿が変わりつつある。CSRとCTD（臨床パート）の記載について計100件の課題を抽出し，改善策を検討した。多くは作成上の工夫で対応可能だが，ICHガイドラインの改訂や国内規制の変更により，組織横断的な対応が望ましいものがあった。本報告書は，CSRとCTD作成の効率化を目指すとともに，CSRとCTD作成の効率化を目指すとともに，ICHガイドライン改訂の提案や国内規制に関する議論の参考資料として活用することを目的とした。医薬品の臨床試験・承認申請に携わるCSR及びCTD執筆者に参考となれば幸いである。