医薬品評価委員会 電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B(R3)対応－（2022年版 解説編）
臨床評価部会ファーマコビジランス部会電子化情報部会
2022年9月
本邦でE2B/M2準拠の電子的報告が実装された平成15年10月以来、会員各企業における副作用等報告の円滑な対応のために、「電子的医薬品等副作用・感染症症例報告等作成の手引き－E2B/M2対応－」を作成、改訂して参りましたが、近年、疾病治療のために複数の医薬品を同時に用いるケースが増え、被験薬以外の様々な医薬品を同時に用いる治験が実施されるようになったほか、国際共同治験の実施が広がり、国内未承認薬を使用するケースが増加している状況を踏まえ、令和2年9月施行の薬機法改正で被験薬以外に用いる対照薬、併用薬等の副作用についても、治験依頼者が厚生労働大臣に報告するよう制度が改正されました。
本手引きは、これらの内容ならびに平成30年版の手引き発行からこれまでの間に改正された副作用等報告の関連通知について反映したICH E2B（R3）対応版手引きの改訂版です。
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会 継続課題対応チーム2
臨床評価部会 継続課題対応チーム4
電子化情報部会 タスクフォース2-1