医薬品評価委員会 製薬業界での調査結果を通じて見えてきた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」関連通知の影響について
ファーマコビジランス部会
2026年2月
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
ファーマコビジランス部会
継続課題対応チーム3（KT3）
医薬品医療機器レギュラトリーサイエンス，PMDRS, 56（6），436〜440（2025）
特集 わが国における医薬品市販後安全性監視業務のこれから
製薬業界での調査結果を通じて見えてきた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」関連通知の影響について；追加の安全性監視活動
笹 洋明, 内納 和浩, 築部 尚子, 田中 雅也, 小泉 一馬, 宮崎 真
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※公開（2025年12月）より1年間、詳細の閲覧には認証が必要です。
近年の医薬品産業を取り巻く環境変化により、国内市場の魅力低下や諸外国との薬事制度の違いなどによるドラッグ・ラグ／ドラッグ・ロスが指摘されています。これを受けて厚生労働省において有識者検討会等が設置され、その結果を踏まえて2024年7月18日に「医薬品の製造販売後調査等の実施計画の策定に関する検討の進め方について」及び「医療用医薬品の全例調査方式による使用成績調査に関するQ&Aについて」の通知が一部改正されました。このような状況を背景に、レギュラトリーサイエンス財団誌において、「特集：わが国における医薬品市販後安全性監視業務のこれから」が企画されました。
日本製薬工業協会（製薬協）医薬品評価委員会ファーマコビジランス部会継続課題対応チーム3（KT3）では、「製薬業界での調査結果を通じて見えてきた「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」関連通知の影響について；追加の安全性監視活動」というテーマで、公表されている承認品目の情報を基に、上記通知の発出前後における製造販売後調査等の実施状況を調査*しました。本稿ではその結果を紹介し、通知の影響を考察しました。