医薬品評価委員会「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」に関するQ&A

臨床評価部会

2023年4月

医薬品の開発では、治験で収集するデータやリアルワールドデータ（RWD）など、多種多様な情報を取り扱う必要があり、その中に様々な形で個人情報が含まれています。その個人情報の保護に関わる諸問題を検討し、2022年4月に「医薬品開発及びデータ二次利用における個人情報保護に関する留意点」を製薬協ウェブサイトに公表しました。
さらに、実務者レベルでの個人情報の取り扱いにおける懸念事項を集約し、上記公開資料を補足する資料としてQ&A（本書）を作成しました。