医薬品評価委員会 ICH E6(R3) 時代の幕開け：Clinical Data Managerのこれから－CTQ要因の特定によりClinical Data Managerの業務はどう変わっていくのか－
データサイエンス部会
2026年5月
ICH E6(R3)およびICH E8(R1)では、臨床試験の品質を「事後的な確認」ではなく、「試験計画段階から設計し、試験を通じて維持・改善するもの」として捉えるQuality by Design（QbD）の考え方が明確に示されている。本成果物では、その中核となるCritical to Quality（CTQ）要因に着目し、臨床試験においてClinical Data Manager（CDM）が果たすべき役割と実務の変化について整理した。 CTQ要因を軸としたリスクベースの品質管理を実現するため、データライフサイクル全体にわたるデータガバナンスの考え方を解説するとともに、CTTIによる海外事例を用いてCTQ要因の具体像を示している。さらに、治験の準備段階・実施中・終了後の各フェーズにおいて、CDMがどのようにCTQ要因に関与し、データレビューやリスク管理の優先順位付けを行うべきかについて具体的にしている。 本成果物をCDMだけではなく試験の質の保証に関与するステークホルダーのみなさまに読んでいただくことで、ICH E6(R3)時代におけるCDM実務の理解促進と、臨床試験の質を高めるための検討の一助となれば幸いである。
ICH E6(R3) 時代の幕開け：Clinical Data Managerのこれから－CTQ要因の特定によりClinical Data Managerの業務はどう変わっていくのか－