医薬品評価委員会臨床開発におけるデジタルトランスフォーメーション（DX）の現状と可能性

臨床評価部会

2024年5月

最近、あらゆる事業分野や業界で「DX」が話題になっています。とくに生成AIをはじめとする革新的デジタル技術の台頭によりDXの議論はますます盛り上がりをみせています。DXを論じる際、とかくデジタル技術の革新性に目を奪われますが、デジタルという手段でこれまでの業務やプロセスの「なにをどのように変革したいのか」を見定めておくことが重要だと考えます。
臨床評価部会2023年度タスクフォース1では、臨床開発における種々のプロセス（計画立案、試験参加者の登録や同意取得、承認申請など）に着目しました。まず、どのようなDX（およびその前段階のデジタル化）の取り組みがなされているかを調査しました。今後の議論や検討の土台とすべく、実際の事例をできるだけ広範囲かつ具体的にまとめましたので、ご参考にしていただければ幸いです。