医薬品評価委員会 再審査等適合性調査の手引き
ファーマコビジランス部会
2023年12月
ファーマコビジランス部会では、再審査制度を各社が的確に運用していただくため、制度変更や通知改訂に対応して「再審査申請の手引き」を適宜改訂し発行してまいりました。「平成30年改訂版」の発行以降、再審査等適合性調査については、「新医薬品の承認申請資料適合性書面調査、医薬品のGCP実地調査及び医薬品のGPSP実地調査等に係る実施要領について」（令和2年8月31日付薬生薬審発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知）、並びに「医薬品の承認申請資料に係る適合性書面調査及びGCP実地調査の実施手続き並びに医薬品の中間評価、再審査及び再評価申請資料の適合性書面調査及びGPSP実地調査の実施手続きについて」（令和2年8月31日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知、以下手続き通知）において、書面調査、GCP実地調査、GPSP実地調査、GLP実施調査を一つの通知に統合し、GPSPをGCPに寄せる方向で改正され、条件付き承認された医薬品の中間評価も導入されました。また、EDCを利用した治験、製造販売後臨床試験及び使用成績調査に関する適合性調査をより効果的かつ効率的に実施するため、「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるEDC管理状況の確認方法について」（令和2年11月16日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）や、コロナ禍での試行的開始から、「医薬品及び再生医療等製品の適合性調査におけるリモート調査の実施方法について」（令和2年11月16日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構審査センター長通知）により具体的な調査方法が明文化され、以降、適合性調査の効率的かつ効果的な運用に改められてきました。そこで従来の「再審査申請の手引き」から切り出し、再審査等適合性調査に特化した本書「再審査等適合性調査の手引き」を発行するに至りました。
初版発行以降、先の手続き通知を含めて種々の関連通知が改正されてきたことを受け、本書の改訂版を発行する運びとなりました。再審査業務に携わる各社の皆様方の業務運用と資料作成の一助となれば幸いです。
2023年12月作成（ver.2.0）
日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3
再審査等適合性調査の手引き 2023年12月作成（ver.2.0）(1,670KB)
参考資料（詳細は下記表参照）
適合性調査に関連する様式等
様式一括ダウンロード | 独立行政法人 医薬品医療機器総合機構 (pmda.go.jp)
適合性書面調査及び医薬品GPSP実地調査に係る提出資料のうち「⑧副作用等の報告（使用成績調査由来を含む。）一覧表及び文献・学会報告一覧表」にて提出するファイル（※）が更新されましたのでご確認ください。