医薬品評価委員会 再審査等適合性調査の手引き

ファーマコビジランス部会

再審査等適合性調査については、実施要領通知(令和2年8月31日付薬生薬審発0831第4号厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長通知)及び手続き通知(令和2年8月31日付独立行政法人医薬品医療機器総合機構理事長通知)において、書面調査、GCP実地調査、GPSP実地調査、GLP実施調査を一つの通知とし、GPSPをGCPに寄せる方向性で改正され、条件付き承認された医薬品の中間評価も導入されました。
さらに、提出すべき調査用資料の合理化及び明確化等を目的として、令和3年9月17日付で手続き通知が一部改正されました。
これら通知改正等を受け、これまで「再審査申請の手引き」の中で再審査等適合性調査の手引きを記載しておりましたが、このたび独立したものとして本手引きを発行する運びとなりました。再審査申請及び再審査等適合性調査の業務に携わる各社皆様方の業務運用の一助となれば幸いです。

なお、適合性書面調査及び医薬品GPSP実地調査に係る提出資料のうち「⑧副作用等の報告(使用成績調査由来を含む。)一覧表及び文献・学会報告一覧表」にて提出するファイル*が更新されましたのでご確認ください。
更新内容は「自発報告」の表現を「副作用等の報告」に改められました。一覧表に記載すべき対象及び内容の変更はございません。
(副作用等の報告には、これまでどおり使用成績調査由来も含め、厚生労働省への報告対象以外の副作用及び有害事象に関するものも含みます。)

2021年11月作成(ver.1.0)

日本製薬工業協会 医薬品評価委員会
PV部会 継続課題対応チーム3

再審査等適合性調査の手引き 2021年11月作成(ver.1.0)

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