医薬品評価委員会「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き－平成29年・令和3年記載要領対応－（令和4年4月版）

ファーマコビジランス部会

2022年4月

医薬品評価委員会PV部会継続課題対応チーム4では、『「医療用医薬品の電子化された添付文書」作成の手引き－平成29年・令和3年記載要領対応－（令和4年4月版）』を作成しました。内容としては、従来の作成の手引きに対して、新たに条件付き承認制度等の対象となる医薬品やコンパニオン診断薬関連医薬品に係る特記事項を追加しました
また、令和3年8月1日に施行された改正薬機法に伴う添付文書の電子化に係る情報の更新を行い、「医療用医薬品の電子化された添付文書の記載要領について」（令和3年6月11日付け薬生発0611第１号厚生労働省医薬・生活衛生局長通知）の内容を反映しました。
平成29年および令和3年記載要領対応の電子化された添付文書の作成にご活用ください。